精密热重技术赋能医药研发与质量管控新升级

在医药行业向“精准化、高效化、标准化”发展的趋势下，云鹏医药集团有限公司（以下简称“云鹏医药”）作为国内综合性医药企业，深耕化学原料药、中药提取物及固体制剂研发生产领域。近期，云鹏医药正式引入我司HTG-2型热重分析仪，通过精准的热重分析能力，为原料药晶型研究、制剂辅料相容性评估及药品稳定性验证提供关键技术支撑。

契合医药研发需求，破解热分析技术痛点

云鹏医药的核心业务涵盖：

l 化学原料药（如抗生素类头孢曲松钠、解热镇痛类对乙酰氨基酚）；

l 中药提取物（如黄芪多糖、丹参酮IIA）；

l 固体制剂（如缓释片、分散片、胶囊剂）。

此类药品的研发与生产需精准掌握材料在热环境下的质量变化规律，例如：

l 原料药晶型转变对热分解温度的影响（如多晶型药物的稳定性差异）；

l 制剂中**辅料（如微晶纤维素、聚乙二醇）**与主药的热相容性（避免高温混合时辅料分解导致的杂质增加）；

l 中药提取物水分及挥发分的含量控制（直接影响制剂成型性与有效期）。

传统热重分析设备存在手动操作误差大、多批次测试效率低、小样品量（≤10mg）适配性弱等问题。HTG-2型热重分析仪凭借±0.1μg级质量分辨率、室温至1200℃宽温域覆盖及8位自动进样系统，可实现从样品装载到数据输出的全流程自动化，有效解决云鹏医药在药品研发与生产中的效率与精度需求。

HTG-2型设备的核心技术优势

1. 高精度与微量化分析能力

设备采用悬挂式超微天平设计，配合恒温炉体与气流稳定技术，确保在300℃高温测试中质量漂移≤0.3μg/h，满足云鹏医药对**微量样品（如原料药晶型对照品，通常仅需5-8mg）**热失重分析的精度要求。例如，在测试头孢曲松钠的无水物与一水合物晶型时，可精准捕捉0.05wt%级的水分失重差异（一水合物在100℃-150℃失重约6%，无水物无明显失重），为晶型质量标准制定提供直接数据。

2. 多气氛适配与场景覆盖

配备两路独立气体控制系统（支持N₂、空气、O₂等惰性/氧化性气氛），可通过程序设定自动切换气氛，模拟药品在生产、储存中的复杂环境。例如，在评估对乙酰氨基酚原料药的高温稳定性时，设备可先通入氮气吹扫至无氧环境（模拟干燥工艺），再切换空气并升温（模拟长期储存），同步监测材料质量损失（氧化分解）与温度变化，为制定合理干燥温度（如80℃）与储存条件（阴凉干燥）提供依据。

赋能云鹏医药的典型应用场景

l 原料药晶型研究：分析布洛芬（存在α、β、γ三种晶型）的热分解行为，通过TGA曲线量化不同晶型的失重起始温度（α型约180℃，β型约195℃），结合熔点数据（α型75℃，β型77℃），指导选择更稳定的β型晶型用于制剂生产，避免因晶型转变导致的溶出度偏差；

l 制剂辅料相容性评估：测试缓释片中主药（如硝苯地平）与辅料（如羟丙甲纤维素HPMC）的热相容性，通过TGA曲线监测HPMC在150℃-250℃的分解失重（目标≤2%），结合差示扫描量热（DSC）数据，确认二者无明显热反应（如无放热峰重叠），确保缓释片在压片、包衣过程中无杂质生成；

l 中药提取物质量控制：测定黄芪多糖提取物的水分及挥发分含量，通过TGA曲线在80℃-120℃的失重率（目标≤5%），快速筛选符合《中国药典》要求的批次，避免因水分过高导致的吸潮结块、微生物超标问题；

l 药品加速稳定性验证：在对乙酰氨基酚片的加速稳定性试验（40℃/75%RH，6个月）中，通过TGA曲线监测样品在60℃-100℃的失重变化（反映降解产物生成），结合含量测定数据，验证其有效期（如24个月）的合理性。

协同创新，共促医药质量升级

云鹏医药作为国家“高新技术企业”，在化学药、中药领域拥有多项核心技术专利。此次引入HTG-2型设备，标志双方在“仪器-研发-生产”协同创新上迈出关键一步。我司将提供：

定制化测试方案：针对原料药粉末（如头孢曲松钠）、中药提取物颗粒（如丹参酮）等不同形态样品，优化坩埚类型（如铝坩埚、铂坩埚）与载气流量；

数据溯源服务：定期提供标准物质（如碳酸钙、苯甲酸）校准报告，确保质量损失数据（精度±0.02%）的行业可比性；

技术培训支持：为云鹏医药研发与质检团队开展“热重分析在药品研发中的应用”专题培训，涵盖气氛切换技巧、特征温度识别等核心操作。

从原料药研发到制剂生产，精密分析仪器是药品质量的“把关者”。HTG-2型热重分析仪的投用，不仅为云鹏医药的研发效率与质量管控注入精准数据动力，更彰显了以专业仪器服务医药创新的合作理念。未来，我们期待与更多医药行业的优秀企业携手，以热重分析技术为纽带，共同探索药品质量的新边界，为人民健康事业提供更可靠的医药保障。